Nasz zespół doradczy przy Komisji Europejskiej przygotował rekomendacje dotyczącą 10 najbardziej obiecujących leków w terapii COVID-19. W sumie zidentyfikowaliśmy prawie 200 leków "w drodze" i narysowaliśmy krajobraz terapeutyków przeciw COVID-19 na najbliższe miesiące i lata. Obraz ten będzie się zmieniał, jednak mamy już pierwszy szkic - poinformował w mediach społecznościowych prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii UJ.
Europejska Grupa Ekspertów ds. Wariantów SARS-CoV-2 została powołana przez Komisję Europejską w lipcu br. Do jej zadań należy ustalenie kryteriów identyfikacji wariantów SARS-CoV-2 szczególnej uwagi oraz budzących zainteresowanie, doradztwo w kwestii wyboru wariantów, pod kątem których należy ukierunkować rozwój szczepionek w Unii Europejskiej i Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także analiza i interpretacja zgromadzonych danych oraz wysuwanie rekomendacji na ich podstawie. Zespół liczy 15 naukowców z Belgii, Chorwacji, Danii, Hiszpanii, Holandii, Litwy, Niemiec, Norwegii, Polski, Szwecji i Włoch. Prof. Krzysztof Pyrć jest jedynym przedstawicielem z naszego kraju zasiadającym w tym gremium w charakterze indywidualnego eksperta.
Realizując kluczowe działanie w ramach unijnej strategii na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, Komisja Europejska ogłosiła zestaw 10 potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Ustanowiony wykaz opiera się na niezależnych opiniach naukowych i skupia się na potencjalnych metodach leczenia COVID-19, które prawdopodobnie zostaną dopuszczone do obrotu, a tym samym będą wkrótce dostępne na rynku europejskim. Te środki terapeutyczne zapewnią pacjentom w całej UE jak najszybsze leczenie, pod warunkiem że Europejska Agencja Leków potwierdzi ich bezpieczeństwo i skuteczność.
- Szczepienie jest jedynym narzędziem zapobiegania hospitalizacjom i zgonom związanym z COVID-19 i jako takie jest jedynym sposobem wyjścia z pandemii. Tymczasem pacjenci chorzy na COVID-19 potrzebują jednak bezpiecznych i skutecznych metod leczenia w celu zwalczania infekcji, poprawy perspektyw szybkiego powrotu do zdrowia, ograniczenia hospitalizacji, a przede wszystkim zapobiegania utracie życia. Podpisaliśmy już cztery umowy dotyczące wspólnego udzielania zamówień na różne metody leczenia COVID-19 i jesteśmy gotowi negocjować kolejne. Naszym celem jest dopuszczenie co najmniej trzech środków terapeutycznych w nadchodzących tygodniach i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku oraz pomoc państwom członkowskim w uzyskaniu dostępu do nich tak szybko, jak to możliwe - mówi komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides.
Jak poinformowała Komisja Europejska, grupa niezależnych ekspertów naukowych poddała ocenie 82 potencjalne środki terapeutyczne na późnym etapie badań klinicznych i wskazała 10 najbardziej obiecujących w ramach unijnego zestawu sposobów leczenia COVID-19. Wzięła przy tym pod uwagę, że dla różnych populacji pacjentów oraz na różnych etapach choroby i w zależności od jej przebiegu potrzebne są różne rodzaje produktów. Wykaz 10 środków jest podzielony na 3 kategorie leczenia i będzie nadal ewoluował wraz z pojawieniem się nowych dowodów naukowych.
Pierwszą kategorie tworzą antywirusowe przeciwciała monoklonalne, najbardziej skuteczne na wcześniejszych etapach zakażenia, tj. Ronapreve (połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych kasiriwimab i imdewimab firm Regeneron Pharmaceuticals i Roche), Xevudy (sotrowimab) firm Vir Biotechnology i GlaxoSmithKline oraz Evusheld będący kombinacjaą 2 przeciwciał monoklonalnych tiksagewimab i cilgawimab firmy AstraZeneca. Drugi zestaw to środki przeciwwirusowe do stosowania doustnego jak najszybciej po zakażeniu. Wytypowano także immunomodulatory do leczenia pacjentów hospitalizowanych.
6 spośród wybranych środków terapeutycznych jest już poddawanych przeglądowi etapowemu lub złożono wniosek o pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków. Mogą one wkrótce zostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem, że ostateczne dane dowiodą ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Wybór 10 potencjalnych środków terapeutycznych jest niezależny od oceny naukowej przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków ani nie zastępuje przeprowadzonej przez nią oceny naukowej, ani procedury dopuszczenia leków do obrotu przez Komisję Europejską. Wybrany produkt może nie zostać dopuszczony do obrotu, jeżeli dostępne dowody naukowe nie spełniają wymogów regulacyjnych.
Wszystkie 4 pozostałe potencjalne środki z wykazu otrzymały opinie naukowe Europejskiej Agencji Leków, a po zgromadzeniu wystarczającej ilości danych klinicznych można rozpocząć kolejne przeglądy etapowe.
Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia stworzy interaktywną platformę mapowania obiecujących środków terapeutycznych. Ogłoszono zaproszenie do składania ofert w celu opracowania platformy. Z kolei w listopadzie zorganizowane zostanie ogólnoeuropejskie spotkanie służące nawiązywaniu kontaktów w zakresie produkcji przemysłowej środków terapeutycznych, aby przyspieszyć opracowywanie nowych leków i leków repozycjonowanych na potrzeby terapii COVID-19 oraz zmobilizować potencjał UE w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
