Agencja Badań Medycznych rozstrzygnęła konkurs na niekomercyjne badania kliniczne. Jednym z 8 projektów rekomendowanych do finansowania jest projekt dotyczący terapii komórkowej w leczeniu przetok w chorobie Leśniowskiego i Crohna. Kierownikiem i koordynatorem badania w Polsce jest prof. Piotr Wałęga z Kliniki Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Geriatrycznej UJ CM. Budżet projektu wyniesie 12,5 mln zł.
Choroba Leśniowskiego i Crohna charakteryzuje się licznymi powikłaniami. Jednym z nich są przetoki okołoodbytnicze i przetoki odbytu, które jako choroba chirurgiczna stanowią przykład ekstremalnie trudno gojących się ran. Tym samym, część pacjentów z przetokami powstałymi w przebiegu choroby Leśniowskiego i Crohna zmaga się z nawracającą lub utrzymującą się przetoką odbytu.
W ramach projektu prof. Piotra Wałęgi przeprowadzone zostanie niekomercyjne, wieloośrodkowe, zaślepione i randomizowane badanie kliniczne obejmujące 240 pacjentów z przetoką odbytu lub okołoodbytniczą powstałą w przebiegu choroby Leśniowskiego i Crohna. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup, którzy najpierw poddani zostaną chirurgicznemu zapatrzeniu przetoki, a następnie otrzymają placebo lub allogeniczny, lub autologiczny produkt komórkowy. Obserwacja kliniczna będzie trwać 12 miesięcy. Punktami końcowymi badania będą odsetek zagojonych przetok po 3 i 6 miesiącach oraz odsetek nawracających przetok 12 miesięcy interwencji.
Dzięki porównaniu produktów autologicznych z allogenicznymi możliwe będzie rozstrzygnięcie, który mechanizm działania mezenchymalnych komórek stromalnych jest dominujący w gojeniu tkanek - bezpośredni (produkt autologiczny) czy pośredni (produkt allogeniczny). Co więcej, pogłębiona charakterystyka multiomiczna obydwu rodzajów produktów stwarza możliwość precyzyjnego wytłumaczenia, które z cech produktów komórkowych są kluczowe dla uzyskania zagojenia. Ponadto pacjenci włączeni do badania klinicznego będą uczestnikami programu biobankowania krwi oraz mikrobioty jelitowej i przetokowej. Daje to szanse na określenie nowych czynników wpływających na gojenie przetok odbytu oraz przebieg choroby Leśniowskiego i Crohna. Ocenione zostaną również koszty ekonomiczne terapii komórkowej oraz psychiczne związane z posiadaniem przetoki.
Nabór wniosków do drugiego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne trwał do 17 marca br. Wpłynęło 16 aplikacji o łącznej wartości ponad 274 mln zł i wszystkie zostały skierowane do oceny merytorycznej. Na podstawie listy rankingowej sporządzonej w wyniku przeprowadzenia procedury konkursowej rekomendację do dofinansowania otrzymało 8 przedsięwzięć, dla których łączna kwota finansowania wynosi 98,09 mln zł. Beneficjentami konkursu poza UJ CM są: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie, Gdański Uniwersytet Medyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. Eleonory Reicher, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy i Śląski Uniwersytet Medyczny.
